干细胞临床研究机构备案材料、项目备案材料（明细）

干细胞临床研究机构备案材料
干细胞临床研究机构主要提交材料（一式两份）：
一、医疗机构执业许可证书复印件；
二、药物临床试验机构资格认定证书复印件；
三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；
四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；
五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；
六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；
七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；
八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；
九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；
十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；
十一、其他相关资料。

干细胞临床研究项目备案材料
干细胞临床研究项目主要提交材料（一式两份）：
一、项目立项申报材料诚信承诺书。
二、项目伦理审查申请表。
三、临床研究经费情况。
四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），干细胞临床研究质量管理手册。
五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。
六、干细胞制备过程中主要原辅料标准。
七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，
以及工艺稳定性数据等。
八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告。
九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。
十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。
十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。
十二、临床研究方案，应当包括以下内容:
1.研究题目；
2.研究目的；
3.立题依据；
4.预期效果；
5.研究设计；
6.受试者纳入、排除标准和分配入组方法；
7.所需的病例数；
8.干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作过程；
9.中止和终止临床研究的标准；
10.疗效评定标准；
11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；
12.病例报告表样稿；
13.研究结果的统计分析；
14.随访的计划及实施办法。
十三、临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等。
十四、临床研究进度计划。
十五、资料记录与保存措施。
十六、受试者知情同意书样稿。
十七、研究者手册。
十八、相关知识产权证明文件。
十九、其他相关材料。
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